Sant Joan de Déu Barcelona - Hospital
Clinical Trials Experience

¿Quieres saber más de los ensayos clínicos?

Recursos para padres

  • Son estudios diseñados para responder preguntas específicas sobre cómo afecta una medicina a la salud o a una enfermedad concreta.

    Este tipo de estudios nos dan información importante sobre los beneficios y la seguridad de un tratamiento.

    • Medicinas para tratar el dolor, una infección, la tensión arterial u otro tipo de enfermedades.
    • Vacunas para prevenir infecciones. Por ejemplo el sarampión, las paperas o la vacuna contra la rubeola.
    • Dispositivos médicos como yesos, vendajes o aparatos para medir el nivel de azúcar (glucosa) en sangre.
    • Terapias físicas: se incluyen diferentes tipos de ejercicios para fortalecer los músculos después de una lesión deportiva o para ayudar a problemas relacionados con el equilibrio y el movimiento.
    • Terapias psicológicas o  del comportamiento. Son terapias diseñadas para ayudarnos sobre como nosotros pensamos acerca de los problemas que tenemos.
  • La única forma de conocer realmente si una medicina o tratamiento funciona bien es estudiándolos con mucho cuidado. Un nuevo tratamiento puede ser mejor que uno existente, y para ello será necesario hacer un ensayo clínico.

    Los ensayos clínicos son importantes estudios dónde médicos e investigadores comparan tratamientos. En el caso de que no exista un tratamiento previo para la enfermedad que queremos mejorar, se comparará con un placebo, una imitación de un tratamiento. 

    Los médicos e investigadores estudian con mucho cuidado los datos que recogen durante la investigación, para saber si un tratamiento es efectivo, seguro y cómo debe ser su correcta administración en niños y adolescentes.

    Para saber el nivel de efectividad de un tratamiento necesitamos:

    • Saber el efecto que tiene en el cuerpo de adolescentes como tu.
    • Saber que es seguro y que los efectos secundarios son mínimos en comparación con los beneficios. 

    Los ensayos clínicos son muy importantes para los pacientes, pero es extremadamente importante que se estudien tratamientos para adolescentes porque muchos de los tratamientos que los médicos recetan solo han sido estudiados con adultos.

    Los adolescentes a menudo tienen problemas de salud diferentes a los adultos, por tanto los tratamientos pueden funcionar y reaccionar de forma diferente, y por tanto presentar efectos secundarios diferenciados.

    Los ensayos clínicos se realizan para estudiar y probar nuevos tratamientos, pero también pueden servir para estudiar la posibilidad de combinar tratamientos o usos diferentes de los ya existentes con el ánimo de que puedan funcionar mejor.

  • En hospitales y centros de salud.

  • El investigador principal (IP) es la persona que ha pensado y diseñado el estudio. Suele ser un médico u otro profesional del sector de la salud que tiene conocimiento sobre la enfermedad para la cuál se estudiará el tratamiento.

    Antes de que un ensayo clínico empiece, éste tiene que ser aprobado por un Comité Ético de Investigación Médica (CEIm) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El comité es independiente del grupo de médicos, enfermeras, investigadores y profesionales no médicos que participarán en la ejecución del mismo. Se encargará de examinar con mucho detalle el estudio para evaluar su calidad y valorar los beneficios y riesgos de que se lleve a cabo.

    El IP enviará los informes de su propuesta de ensayo clínico al CEIm del centro de investigación del cuál dependa para que los evalúe y pueda autorizar su inicio.

    Existen reglas estrictas que permiten proteger los derechos, la seguridad, el bienestar y la dignidad de las personas que participan en un ensayo clínico. Todos los pacientes son seguidos cuidadosamente durante el estudio, siendo su seguridad y bienestar una prioridad. Por este motivo, se hacen más pruebas y visitas médicas cuando se  está participando en un ensayo clínico.

  • Quizás por que tienes una condición de salud, una enfermedad, para la cuál se está llevando a cabo el estudio de un tratamiento.

  • No. Se trata de una decisión libre. Se te ofrecerá toda la información sobre el estudio y el nuevo medicamento para que la puedas leer y estudiar. En el caso de que decidas formar parte, y si eres mayor de 12 años, deberás firmar un documento conforme estás de acuerdo. Este documento ese llama asentimiento informado

    Tus padres o tu tutor legal también deberán firmar otro documento, que se identifica con el nombre de consentimiento informado.

    Aunque hayas firmado la documentación para formar parte del ensayo clínico, eres libre en cualquier momento de cambiar de idea y decidir abandonar el estudio.

    Si decides no formar parte, o suspender tu participación una vez iniciado el estudio, no te afectará a ningún nivel ni nadie se molestará por ello.

  • Si. Los tratamientos primeramente se estudian en laboratorios, con el fin de ver si pueden ser beneficiosos para prevenir o tratar una enfermedad. Antes de estudiarse con personas, se estudian con líneas celulares y animales para comprobar su seguridad y estudiar como afectan al cuerpo.

    Cuando se tiene la seguridad de que un medicamento es seguro y útil, mediante diferentes fases se estudia en personas. Podemos agrupar los estudios en dos grandes etapas: fase temprana y fases posteriores.

    La fase temprana normalmente incluye un número reducido de pacientes o de población sana. En el caso de estudios dirigidos a pacientes pediátricos, nunca se incluirán niños sanos en ninguna de las fases de estudio. El objetivo de esta fase es verificar el nivel de seguridad del medicamento, antes de estudiarlo con un grupo más grande de niños.

    Las fases posteriores incluyen a un número más grande de personas, y tienen como objetivo encontrar la dosis que mejor funciona según grupos de edad y los beneficios que este tratamiento pueda ofrecernos respecto a otros tratamientos que pudieran existir. 

    En estas fases se suelen dividir a los pacientes, al azar, para poder hacer comparaciones. A este proceso se le llama randomización o aleatorización. 

    Ambas fases se realizan también con estudios relacionados con dispositivos médicos, como podría ser un nuevo medidor de glucosa o un marcapasos.

  • El objetivo de un ensayo clínico es mejorar el tratamiento de los pacientes o poder estudiar un nuevo tratamiento en el caso de aquellas enfermedades que no tienen ninguno de forma previa.

    Debes pensar que podría ser que tú no te beneficiaras directamente del estudio, pero que si lo harán otras personas en un futuro gracias a que conoceremos si el tratamiento es efectivo y seguro.

    Habla de este tema con tu familia y amigos, así como también con los médicos, enfermeras e investigadores. Disponiendo de información detallada te será más fácil tomar una decisión.

  • El proceso mediante el cual se pregunta a los padres o al representante legal de un paciente menor para que dé su permiso para la participación en un ensayo clínico, se le llama consentimiento. Anteriormente el investigador habrá explicado con detalle en qué consiste el estudio, como se llevará a cabo y habrá respondido todas las preguntas o dudas que los padres y el menor puedan tener. 

    El documento que firmarán tus padres para dejar constancia de la información recibida y que aceptan tu participación en el ensayo clínico, se llama consentimiento informado

    Cuando se ofrece la información sobre un ensayo clínico a un menor, y se le pregunta sobre si desea formar parte del estudio, a este proceso se le llama asentimiento. El documento que firmará el adolescente, una vez recibida y entendida toda la información, y que sirve para aceptar la participación en el ensayo clínico se llama asentimiento informado.

  • Se trata de condiciones o características que los pacientes deben tener para participar en un ensayo clínico. Por ejemplo, en un estudio se podrá solicitar como requisito que el paciente tenga una determinada edad (entre 13 y 18 años) y además unos resultados concretos en la analítica de sangre.

  • Son condiciones o características que si las presenta el paciente harán que no pueda participar en un ensayo clínico.

    Por ejemplo, estar tomando un determinado medicamento o participar en otro ensayo clínico.

  • Es un tratamiento que no contiene ninguna sustancia activa pero que tiene el mismo aspecto de un medicamento. Por ejemplo, una cápsula llena de azúcar.

    El placebo se necesita por que en ocasiones los pacientes se pueden empezar a sentir mejor cuando toman una pastilla, pero no porqué el medicamento esté funcionando bien sino por el hecho de estar tratándose. Si se compara como se encuentra un grupo de pacientes que toman el medicamento, con uno que cree estar tomándolo (el que toma el placebo), los médicos podrán estudiar si realmente el medicamento funciona o no.

    No todos los ensayos clínicos incluyen el uso del placebo.

  • Todos los registros médicos de tu participación en el ensayo son confidenciales, igual que el resto de información médica que se guarda en el hospital. Los investigadores no podrán comentarle a nadie que estás participando en el estudio, sin solicitar el permiso antes a tus padres.

    Existen normativas muy estrictas para asegurar que la información personal es confidencial.

  • Al final del estudio los resultados del mismo están disponibles para todos los participantes. Una vez que se ha acabado el ensayo, los resultados se suelen presentar en congresos de investigación y revistas científicas, haciendo que la información pueda ser accesible para investigadores o médicos de otros países interesados en usar esta información para ayudar a sus pacientes.

    Recuerda que no se compartirá ninguna información de tipo personal que te pueda identificar como paciente participante en el estudio (por ejemplo, tu nombre o tu dirección postal) en ningún congreso o revista científica.

  • Hay listas (registros) en Internet dónde se recoge esta información y que son accesibles para cualquier persona que quiera consultarla.

    Si tú deseas formar parte de un ensayo clínico pero no has sido preguntado, deberías comentarlo con tu médico o enfermera, además de hablarlo con tus padres. Podría ser que ellos conozcan que es adecuado para ti.

    No siempre existen ensayos clínicos adecuados para ti o para la enfermedad que padeces.

    Hay algunas cuestiones que te deberías preguntar antes de decidir participar en un ensayo:

    • ¿Cuál es el objetivo del ensayo y cómo este puede ayudar a los niños y adolescentes?
    • ¿Qué tratamiento podría recibir si no formo parte del ensayo?
    • ¿Qué duración esperada tienen el ensayo y durante cuando tiempo estaré yo participando?
    • ¿Qué pruebas médicas o visitas extra tendré que tener?
    • ¿Me afectará a mi vida escolar?
    • ¿Cuáles pueden los efectos secundarios del tratamiento?
    • ¿Con quién puedo contactar sin tengo algún problema? ¿De qué forma?