Fase 4

Se conoce como fase de post-autorización y se inicia una vez que el medicamento está en el mercado. Las autoridades sanitarias requieren por parte de las compañías farmacéuticas información adicional sobre los efectos del nuevo medicamento en el “mundo real” y con una población de pacientes superior a la que participó en la Fase 3.

En esta fase se obtienen datos de seguridad y efectividad con subgrupos de pacientes comparando el efecto del fármaco en combinación o no con otros tratamientos existentes.