Fase 1

El objetivo de esta fase es estudiar la seguridad y toxicidad del nuevo medicamento. En esta fase se tienen en cuenta los efectos secundarios que el fármacos pueda producir en la salud del paciente, por ejemplo la subida de la presión arterial.

En esta fase participa un número reducido de pacientes, que en el caso de los adultos son voluntarios sanos. Cuando hablamos de ensayos clínicos con pacientes pediátricos, en la fase 1 sólo participan pacientes, porque no se considera ético exponer a un fármaco a niños que no tengan ningún problema d salud vinculado con el medicamento que se estudia.

El número de pacientes que participan en esta fase puede oscilar entre 20-100.