Sant Joan de Déu Barcelona - Hospital
Clinical Trials Experience

¿Quieres saber más de los ensayos clínicos?

Recursos. De 8 a 12 años

  • Son los estudios que nos sirven para ver como funcionan nuevas medicinas para tratar diferentes tipos de enfermedades. Nos dan información muy importante sobre si funciona bien el medicamento (mejora la salud de los pacientes) y sobre si producen algún efecto secundario en alguno de los niños con los que se ha estudiado (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre...). Siempre las ventajas del medicamento deberán ser superiores a sus inconvenientes.

  • Son preparados de diferente tipo (biológico, químico o celular) que se utilizan con el fin de poder mejorar la salud de los niños que tienen alguna enfermedad, de detenerla o prevenirla. Pero no solo sirven para aliviar los síntomas de una enfermedad, también sirven para ayudar a diagnosticar enfermedades. Por ejemplo, cuando nos tomamos un jarabe para que nos hagan una prueba médica que permita ver como circula dicho jarabe a través de nuestro estómago. En este caso, este medicamento ayuda a los médicos a conocer qué enfermedad afecta a este órgano.

    Los medicamentos se pueden administrar de diferente forma: pastillas, cápsulas, jarabes, cremas, inyecciones...

    Los dispositivos médicos son aparatos que sirven para diagnosticar o tratar una enfermedad:

    • Permiten a los médicos recoger información. Por ejemplo un termómetro para medir la fiebre o un medidor de glucosa.
    • Sirven para mejorar o tratar los efectos de la enfermedad. Por ejemplo, un inhalador para controlar un ataque de asma o una jeringa para inyectar insulina en niños diabéticos.
  • La única forma de saber si una medicina o tratamiento funciona bien es estudiándolos con mucho cuidado. Es muy importante saber cómo funcionan no solo en niños, sino también según la edad de los mismos. La misma cantidad de un medicamento no se puede dar a un niño de 6 o 14 años porque,  al estar creciendo, no producirá el mismo efecto.

  • Los ensayos clínicos son muy importantes para cualquier tipo de paciente, pero son extremadamente importantes porque muchas medicinas y tratamientos que se están dando a niños solo han sido estudiados en adultos.

    • Cuáles son las mejores medicinas para dar a los niños cuando están enfermos.
    • Si una medicina funciona mejor que otra.
    • Si hay una mejor manera de dar una medicina, como por ejemplo dar una tableta o pastilla en lugar de una inyección.
    • Si utilizando diferente cantidad esta medicina funciona mejor.
  • Sin ensayos clínicos, no podemos conocer la mejor manera de dar medicamentos a los niños, ya que:

    • Los niños tienen diferentes enfermedades que los adultos.
    • El cuerpo de los niños es diferente al cuerpo de los adultos. Los niños tienen pulmones más pequeños, menos músculo alrededor de sus huesos, su corazón late más fuerte.... ¡Y están continuamente creciendo!
  • Algunas veces las medicinas que se dan a los niños para tratar una enfermedad pueden causar un efecto no deseado, como dolor de cabeza o un sarpullido en la piel, a esto es lo que llamamos efecto secundario. Es importante para los médicos conocer si hay algún efecto secundario en los niños que toman la medicina que los doctores están estudiando. Estos efectos perjudiciales, en caso de producirse, deben ser siempre menos que los efectos positivos que el medicamento pueda aportar al niño en su salud.

  • Los ensayos clínicos se hacen en hospitales o consultas médicas.

  • Hay una persona que ha pensado y diseñado el ensayo clínico, que suele ser un médico y/o investigador que conoce bien la enfermedad y que está buscando maneras de mejorar el tratamiento.

    Los ensayos clínicos son revisados por diferentes personas antes de que puedan empezar. Es necesario el permiso de diferentes grupos de doctores, enfermeras, científicos y personas que no sean médicos quienes revisaran cada estudio antes de que empiece. La Agencia Española del Medicamento monitoriza y controla la seguridad de todos los medicamentos y ensayos clínicos en nuestro país.

    Existen leyes muy estrictas para proteger la seguridad y el bienestar de los adultos y de los niños que forman parte de un ensayo clínico.

  • Los médicos pueden proponer a los padres y niños con alguna enfermedad participar en un ensayo clínico, cuando:

    • No existe ningún tratamiento para tratarla, y es necesario estudiar uno nuevo con niños que presenten la enfermedad.
    • Cuando existe un tratamiento pero se considera que el que se está estudiando puede ser mejor.
  • No es obligatorio, los padres y el paciente son libres de decidir. Se dará información para estudiar, leer, pregutnar... y tomar con calma y ayuda la decisión final.

    Si se acepta formar parte, se dará una documentación para firmar. En el caso de niños menores de 12 años son los padres o tutores legales quiénes deben firmar esta documentación conforme se está de acuerdo y se da el permiso para participa en el ensayo clínico. A este documento se le llama consentimiento informado.

    Es posible cambiar de opinión y/o abandonar un ensayo sin tener que dar razones. Esto no afectará a la atención médica posterior del paciente y nadie se va a molestar por ello. Nunca tendrá efectos para el tratamiento que puedas recibir.

  • Cuando un doctor pregunta a un padre/una madre o tutor legal para que dé el permiso a su hijo/a para formar parte de un ensayo clínico, a este documento se le llama consentimiento informado.

    Cuando son los niños y niñas de 12 años o mayores quienes expresan su decisión de aceptar participar en un ensayo, lo hacen firmando el documento de asentimiento informado. En este caso, sus padres también deberán firmar el documento de consentimiento informado

    Firmar el documento de asentimiento informado significa que el chico o chica, entiende en qué va a consistir el estudio y quiere participar.

    El médico será el primero en dar la información a los padres y al paciente, y les explicará las posibles cosas que podrán suceder durante en ensayo además de responder las preguntas que puedan tener.

  • La respuesta es sí. Los ensayos clínicos se clasifican en diferentes fases. De forma general estas fases son:

    • Fase 1: se estudia el nuevo fármaco con un pequeño grupo de pacientes, entre 20 y 100 niños, que toman una dosis muy reducida del medicamento para que se pueda estudiar si es tóxico. Por ejemplo, si daña a su riñón o hígado. En este caso, no se seguirá investigando con este fármaco.
    • Fase 2: suelen participar un grupo de 100 a 300 pacientes, que se dividen en diferentes grupos a los que se les administran diferentes cantitades del fármaco. Este momento de la investigación sirve para conseguir información sobre los efectos positivos en la enfermedad, los efectos negativos y sobre la mínima cantitdad más segura y eficaz según la edad del paciente.
    • Fase 3: colaboran más pacientes, entre 1.000 y 5.000, y nos permite saber si el fármaco es mejor que otro existe o o en comparación con un placebo (cuando no existe ningún medicamento previo autorizado).
  • El objetivo de un ensayo clínico es obtener información sobre medicinas y tratamientos que puedan beneficiar a otros niños.

    Aunque puede ser que no te beneficies del estudio, otros niños que serán tratados en el futuro se beneficiaran gracias a que sabremos lo seguro que puede ser o no una medicina o tratamiento.

  • Es necesario cumplir una serie de requisitos que establecen los investigadores. Por ejemplo, una determinada edad o unos resultados concretos en una analítica de sangre.

    A estas características se les llama criterios de inclusión, cuando es necesario cumplirlos, y criterios de exclusión, cuando no se tienen que presentar. 

  • Nadie a excepción de los profesionales del hospital sabrá que estás participando en un ensayo clínico. Todas las pruebas médicas que se te practiquen se guardarán de forma confidencial, del mismo modo que cualquier otro dato relacionado con tu salud.

    Los doctores no le dirán a nadie que estás participando en un ensayo clínico, sin preguntar antes a tus padres.

  • La información recogida de todos los pacientes que han participado se estudia y se discute en reuniones científicas, se publica en forma de artículo en revistas médicas y de este modo es accesible para que otros médicos puedan ayudar a sus pacientes conociendo como ha funcionado el medicamento estudiado con tu participación.

    Nunca se publica información individual de las personas que han participado en el ensayo, como podría ser el nombre o la dirección de contacto.

    Para que se llegue a este momento, habrá sido necesario que el estudio haya llegado a la fase 3 y obtenido resultados positivos que permitan la autorización del medicamento.

  • Existen dos páginas web en dónde se publica de forma abierta la información relacionada con los ensayos clínicos activos:

    Si un paciente está interesado en participar en un ensayo clínico, pero no ha sido invitado, será importante que sus padres lo hablen con su médico o enfermera. Es importante recordar, que puede que no se cumplan los criterios para acceder al mismo.