¿Quién es el responsable de aprobar un ensayo clínico?
El investigador principal (IP) es la persona que ha pensado y diseñado el estudio. Suele ser un médico u otro profesional del sector de la salud que tiene conocimiento sobre la enfermedad para la cuál se estudiará el tratamiento.
Antes de que un ensayo clínico empiece, éste tiene que ser aprobado por un Comité Ético de Investigación Médica (CEIm) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El comité es independiente del grupo de médicos, enfermeras, investigadores y profesionales no médicos que participarán en la ejecución del mismo. Se encargará de examinar con mucho detalle el estudio para evaluar su calidad y valorar los beneficios y riesgos de que se lleve a cabo.
El IP enviará los informes de su propuesta de ensayo clínico al CEIm del centro de investigación del cuál dependa para que los evalúe y pueda autorizar su inicio.
Existen reglas estrictas que permiten proteger los derechos, la seguridad, el bienestar y la dignidad de las personas que participan en un ensayo clínico. Todos los pacientes son seguidos cuidadosamente durante el estudio, siendo su seguridad y bienestar una prioridad. Por este motivo, se hacen más pruebas y visitas médicas cuando se está participando en un ensayo clínico.