Sant Joan de Déu Barcelona - Hospital

De 13 a 18 años

Hay listas (registros) en Internet dónde se recoge esta información y que son accesibles para cualquier persona que quiera consultarla.

Si tú deseas formar parte de un ensayo clínico pero no has sido preguntado, deberías comentarlo con tu médico o enfermera, además de hablarlo con tus padres. Podría ser que ellos conozcan que es adecuado para ti.

No siempre existen ensayos clínicos adecuados para ti o para la enfermedad que padeces.

Hay algunas cuestiones que te deberías preguntar antes de decidir participar en un ensayo:

  • ¿Cuál es el objetivo del ensayo y cómo este puede ayudar a los niños y adolescentes?
  • ¿Qué tratamiento podría recibir si no formo parte del ensayo?
  • ¿Qué duración esperada tienen el ensayo y durante cuando tiempo estaré yo participando?
  • ¿Qué pruebas médicas o visitas extra tendré que tener?
  • ¿Me afectará a mi vida escolar?
  • ¿Cuáles pueden los efectos secundarios del tratamiento?
  • ¿Con quién puedo contactar sin tengo algún problema? ¿De qué forma?

Al final del estudio los resultados del mismo están disponibles para todos los participantes. Una vez que se ha acabado el ensayo, los resultados se suelen presentar en congresos de investigación y revistas científicas, haciendo que la información pueda ser accesible para investigadores o médicos de otros países interesados en usar esta información para ayudar a sus pacientes.

Recuerda que no se compartirá ninguna información de tipo personal que te pueda identificar como paciente participante en el estudio (por ejemplo, tu nombre o tu dirección postal) en ningún congreso o revista científica.

Todos los registros médicos de tu participación en el ensayo son confidenciales, igual que el resto de información médica que se guarda en el hospital. Los investigadores no podrán comentarle a nadie que estás participando en el estudio, sin solicitar el permiso antes a tus padres.

Existen normativas muy estrictas para asegurar que la información personal es confidencial.

Es un tratamiento que no contiene ninguna sustancia activa pero que tiene el mismo aspecto de un medicamento. Por ejemplo, una cápsula llena de azúcar.

El placebo se necesita por que en ocasiones los pacientes se pueden empezar a sentir mejor cuando toman una pastilla, pero no porqué el medicamento esté funcionando bien sino por el hecho de estar tratándose. Si se compara como se encuentra un grupo de pacientes que toman el medicamento, con uno que cree estar tomándolo (el que toma el placebo), los médicos podrán estudiar si realmente el medicamento funciona o no.

No todos los ensayos clínicos incluyen el uso del placebo.

Son condiciones o características que si las presenta el paciente harán que no pueda participar en un ensayo clínico.

Por ejemplo, estar tomando un determinado medicamento o participar en otro ensayo clínico.

Se trata de condiciones o características que los pacientes deben tener para participar en un ensayo clínico. Por ejemplo, en un estudio se podrá solicitar como requisito que el paciente tenga una determinada edad (entre 13 y 18 años) y además unos resultados concretos en la analítica de sangre.

El proceso mediante el cual se pregunta a los padres o al representante legal de un paciente menor para que dé su permiso para la participación en un ensayo clínico, se le llama consentimiento. Anteriormente el investigador habrá explicado con detalle en qué consiste el estudio, como se llevará a cabo y habrá respondido todas las preguntas o dudas que los padres y el menor puedan tener. 

El documento que firmarán tus padres para dejar constancia de la información recibida y que aceptan tu participación en el ensayo clínico, se llama consentimiento informado

Cuando se ofrece la información sobre un ensayo clínico a un menor, y se le pregunta sobre si desea formar parte del estudio, a este proceso se le llama asentimiento. El documento que firmará el adolescente, una vez recibida y entendida toda la información, y que sirve para aceptar la participación en el ensayo clínico se llama asentimiento informado.

El objetivo de un ensayo clínico es mejorar el tratamiento de los pacientes o poder estudiar un nuevo tratamiento en el caso de aquellas enfermedades que no tienen ninguno de forma previa.

Debes pensar que podría ser que tú no te beneficiaras directamente del estudio, pero que si lo harán otras personas en un futuro gracias a que conoceremos si el tratamiento es efectivo y seguro.

Habla de este tema con tu familia y amigos, así como también con los médicos, enfermeras e investigadores. Disponiendo de información detallada te será más fácil tomar una decisión.

Si. Los tratamientos primeramente se estudian en laboratorios, con el fin de ver si pueden ser beneficiosos para prevenir o tratar una enfermedad. Antes de estudiarse con personas, se estudian con líneas celulares y animales para comprobar su seguridad y estudiar como afectan al cuerpo.

Cuando se tiene la seguridad de que un medicamento es seguro y útil, mediante diferentes fases se estudia en personas. Podemos agrupar los estudios en dos grandes etapas: fase temprana y fases posteriores.

La fase temprana normalmente incluye un número reducido de pacientes o de población sana. En el caso de estudios dirigidos a pacientes pediátricos, nunca se incluirán niños sanos en ninguna de las fases de estudio. El objetivo de esta fase es verificar el nivel de seguridad del medicamento, antes de estudiarlo con un grupo más grande de niños.

Las fases posteriores incluyen a un número más grande de personas, y tienen como objetivo encontrar la dosis que mejor funciona según grupos de edad y los beneficios que este tratamiento pueda ofrecernos respecto a otros tratamientos que pudieran existir. 

En estas fases se suelen dividir a los pacientes, al azar, para poder hacer comparaciones. A este proceso se le llama randomización o aleatorización. 

Ambas fases se realizan también con estudios relacionados con dispositivos médicos, como podría ser un nuevo medidor de glucosa o un marcapasos.

No. Se trata de una decisión libre. Se te ofrecerá toda la información sobre el estudio y el nuevo medicamento para que la puedas leer y estudiar. En el caso de que decidas formar parte, y si eres mayor de 12 años, deberás firmar un documento conforme estás de acuerdo. Este documento ese llama asentimiento informado

Tus padres o tu tutor legal también deberán firmar otro documento, que se identifica con el nombre de consentimiento informado.

Aunque hayas firmado la documentación para formar parte del ensayo clínico, eres libre en cualquier momento de cambiar de idea y decidir abandonar el estudio.

Si decides no formar parte, o suspender tu participación una vez iniciado el estudio, no te afectará a ningún nivel ni nadie se molestará por ello.