De 8 a 12 años

La información recogida de todos los pacientes que han participado se estudia y se discute en reuniones científicas, se publica en forma de artículo en revistas médicas y de este modo es accesible para que otros médicos puedan ayudar a sus pacientes conociendo como ha funcionado el medicamento estudiado con tu participación.

Nunca se publica información individual de las personas que han participado en el ensayo, como podría ser el nombre o la dirección de contacto.

Para que se llegue a este momento, habrá sido necesario que el estudio haya llegado a la fase 3 y obtenido resultados positivos que permitan la autorización del medicamento.

Nadie a excepción de los profesionales del hospital sabrá que estás participando en un ensayo clínico. Todas las pruebas médicas que se te practiquen se guardarán de forma confidencial, del mismo modo que cualquier otro dato relacionado con tu salud.

Los doctores no le dirán a nadie que estás participando en un ensayo clínico, sin preguntar antes a tus padres.

Es necesario cumplir una serie de requisitos que establecen los investigadores. Por ejemplo, una determinada edad o unos resultados concretos en una analítica de sangre.

A estas características se les llama criterios de inclusión, cuando es necesario cumplirlos, y criterios de exclusión, cuando no se tienen que presentar. 

El objetivo de un ensayo clínico es obtener información sobre medicinas y tratamientos que puedan beneficiar a otros niños.

Aunque puede ser que no te beneficies del estudio, otros niños que serán tratados en el futuro se beneficiaran gracias a que sabremos lo seguro que puede ser o no una medicina o tratamiento.

La respuesta es sí. Los ensayos clínicos se clasifican en diferentes fases. De forma general estas fases son:

• Fase 1: se estudia el nuevo fármaco con un pequeño grupo de pacientes, entre 20 y 100 niños, que toman una dosis muy reducida del medicamento para que se pueda estudiar si es tóxico. Por ejemplo, si daña a su riñón o hígado. En este caso, no se seguirá investigando con este fármaco.
• Fase 2: suelen participar un grupo de 100 a 300 pacientes, que se dividen en diferentes grupos a los que se les administran diferentes cantitades del fármaco. Este momento de la investigación sirve para conseguir información sobre los efectos positivos en la enfermedad, los efectos negativos y sobre la mínima cantitdad más segura y eficaz según la edad del paciente.
• Fase 3: colaboran más pacientes, entre 1.000 y 5.000, y nos permite saber si el fármaco es mejor que otro existe o o en comparación con un placebo (cuando no existe ningún medicamento previo autorizado).

Cuando un doctor pregunta a un padre/una madre o tutor legal para que dé el permiso a su hijo/a para formar parte de un ensayo clínico, a este documento se le llama consentimiento informado.

Cuando son los niños y niñas de 12 años o mayores quienes expresan su decisión de aceptar participar en un ensayo, lo hacen firmando el documento de asentimiento informado. En este caso, sus padres también deberán firmar el documento de consentimiento informado. 

Firmar el documento de asentimiento informado significa que el chico o chica, entiende en qué va a consistir el estudio y quiere participar.

El médico será el primero en dar la información a los padres y al paciente, y les explicará las posibles cosas que podrán suceder durante en ensayo además de responder las preguntas que puedan tener.

No es obligatorio, los padres y el paciente son libres de decidir. Se dará información para estudiar, leer, pregutnar... y tomar con calma y ayuda la decisión final.

Si se acepta formar parte, se dará una documentación para firmar. En el caso de niños menores de 12 años son los padres o tutores legales quiénes deben firmar esta documentación conforme se está de acuerdo y se da el permiso para participa en el ensayo clínico. A este documento se le llama consentimiento informado.

Es posible cambiar de opinión y/o abandonar un ensayo sin tener que dar razones. Esto no afectará a la atención médica posterior del paciente y nadie se va a molestar por ello. Nunca tendrá efectos para el tratamiento que puedas recibir.

Los médicos pueden proponer a los padres y niños con alguna enfermedad participar en un ensayo clínico, cuando:

• No existe ningún tratamiento para tratarla, y es necesario estudiar uno nuevo con niños que presenten la enfermedad.
• Cuando existe un tratamiento pero se considera que el que se está estudiando puede ser mejor.

Hay una persona que ha pensado y diseñado el ensayo clínico, que suele ser un médico y/o investigador que conoce bien la enfermedad y que está buscando maneras de mejorar el tratamiento.

Los ensayos clínicos son revisados por diferentes personas antes de que puedan empezar. Es necesario el permiso de diferentes grupos de doctores, enfermeras, científicos y personas que no sean médicos quienes revisaran cada estudio antes de que empiece. La Agencia Española del Medicamento monitoriza y controla la seguridad de todos los medicamentos y ensayos clínicos en nuestro país.

Existen leyes muy estrictas para proteger la seguridad y el bienestar de los adultos y de los niños que forman parte de un ensayo clínico.