Objetivo
- Conocer la metodología utilizada en los ensayos clínicos, y su secuencia experimental.
Contenido
La secuencia de la metodología de investigación del ensayo clínico empieza siempre con la investigación de la enfermedad, el diseño del fármaco y el ensayo en animales, para posteriormente hacer ensayos en humanos.
Estos últimos, y antes de poder poner el medicamento en el mercado, han de pasar por una serie de fases:
- FASE 1: damos el fármaco, si estamos hablando de medicamentos pediátricos, a un grupo pequeño de niños (sanos o enfermos), para ver qué sucede cuando damos una pequeña dosis. Si el nivel de tolerancia del fármaco es correcto, podemos pasar a la siguiente fase.
- FASE 2: ahora, con un grupo más grande (100-300 pacientes), queremos ver el efecto del fármaco: sobre la enfermedad y los posibles efectos secundarios, para conocer cuál es la mejor dosis: más eficaz y más segura, con la menor cantidad de medicamento.
- FASE 3: Ahora ya, con cientos o miles de pacientes (depende de la enfermedad), como ya sabemos que funciona y cuál es la dosis, podemos comparar el tratamiento con alguno existente, si es posible, y si no lo compararemos con el placebo.
Materiales
- Material de clase
- Actividad 1 (Ficha del docente)
- Actividad 1 (Ficha del alumno)
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